ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından tıbbi cihazlar kapsamında ürün veya hizmet sağlayan kuruluşlar için geliştirilmiş olan standarttır. Temel olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini esas alan bu standart, tıbbi cihaz geliştiren, üreten veya pazarlayan ve bu konuda hizmet veren kuruluşlar için geçerliliği bulunan bir sistemdir. Bu nedenle bu sektördeki firmalar sertifikasyon süreci öncesinde ve sırasında ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemleri konusunda tavsiye almalıdır. ISO 13485 standardı, ISO 9001´in tıbbi cihaza hazır versiyonu olarak kabul edilmektedir ve şirketler için hizmet kalitesini iyileştirmenin ve müşteri ve düzenleyici gereksinimleri karşılamanın en etkili ve güvenilir yollarından biridir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi nedir noktasına gelince, tıbbi cihaz üreticilerinin, depo yöneticilerinin, yarı mamul ürün ve hizmet sağlayıcıların yani medikal sektöründeki tüm firmaların uluslararası itibar (itibar), güven, prestij ve kabul elde etmelerini sağlayan bir belgedir. Üreticiler, ithalatçılar, ihracatçılar ve distribütörlerin yasal gerekliliklere uyması için tek uluslararası şartlı araç olarak kabul edilmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi ne işe yarar sorusu da çok sorulmak ile birlikte, devam eden süreçlerin risklerini ortadan kaldırmayı amaçlar ve bugün zorunlu hale getirilmiştir. Normal şartlarda yapılması zorunlu olmasa da çeşitli kamu ve özel sektör ihalelerinde kurumsal tıbbi cihazlar için ISO 13485 kalite yönetim sisteminin temel gerekliliklerinden biridir. Bu sistem işletmelere birçok yönden fayda sağlar. Bunlardan öne çıkanlarını şu şekilde sıralayabiliriz:
• Müşteri memnuniyetinde sürekli iyileştirme sağlamak.
• Müşteri şikâyetleri azalırken, müşteri sayısı önemli ölçüde artırır.
• Dâhili üretim, satın alma, satış, müşteri hizmetleri, araştırma ve geliştirme süreçlerinin sürekli iyileştirilmesini sağlar.
• Tedarikçiler, taşeronlar, özellikle şirket yönetimi ve çalışanlarının üyesi olduğu sendikalar, ticaret odaları, ticaret odaları gibi kuruluşların kalite bilincinin güçlenmesine katkı sağlar.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi nasıl alınır noktasında bir danışmanlık hizmeti şarttır. Ancak ISO 13485 gerekliliklerini yerine getirebilmek için kurum içinde bir hazırlık süreci takip edilmelidir. Bu hazırlıklar ISO 13485 eğitimi ile başlamaktadır. Standardizasyon ve gerekli planlama üzerinde çalışacak bir ekip oluşturulduktan sonra, ISO 13485´e göre bir tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi için bir kalite el kitabı hazırlanmalıdır.
Sistem gereksinimleri, şirketin faaliyet kapsamı ve süreçleri dikkate alınarak uygulanmalıdır. Tüm bu hazırlıkların ardından ISO 13485 için gerekli başvuru süreci gerçekleştirilmiş ve belgelendirme kuruluşları ile gerekli sözleşmeler imzalanmış olup, kalite denetçileri başvuru sahibi firmayı denetleyerek uygulama veya prosedürlerdeki eksiklikleri veya hataları tespit edeceklerdir. Tüm bu aşamalardan sonra ise belgelendirme aşaması başlayacaktır.